開展ISO9001質(zhì)量體系認證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。ISO9001認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請ISO9001產(chǎn)品質(zhì)量體系認證必須具備四個基本條件：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。
3．產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求。建立適用的質(zhì)量標準體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，
企業(yè)即可向國家認證機構(gòu)申請認證。
一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個條件，ISO9001認證流程后一個條件是要努力創(chuàng)造。目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結(jié)合企業(yè)實際，建立質(zhì)量體系認證必須具備以下條件：
1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。
2)企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標準建立和實施可文件化的質(zhì)量體系。
3)其它行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證明等材料。
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